一期临床,二期临床,三期临床是指一次实践试验,二次实践试验,三次实践试验。
是一个阶段向另一个阶段前进
二期和三期临床试验区别如下:
一、实验目的不同。
1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。
应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。
2、三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。
二、受试者人数不同。
1、二期临床试验最低病例数(试验组)为100例。
2、三期临床试验一般需要几百甚至上千人,最低病例数(试验组)为300例,且大多为世界范围的多中心试验。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。
三、受试者的类型不同。
1、一期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。
2、二期、三期和四期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
参考资料来源:
百度百科-三期临床试验
百度百科-II期临床试验
欢迎分享,转载请注明来源:内存溢出
评论列表(0条)