请问医学上所谓的一期临床,二期临床,三期临床是指什么?

请问医学上所谓的一期临床,二期临床,三期临床是指什么?,第1张

把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。

一期临床,二期临床,三期临床是指一次实践试验,二次实践试验,三次实践试验。

是一个阶段向另一个阶段前进

二期和三期临床试验区别如下:

一、实验目的不同。

1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。

应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

2、三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。

二、受试者人数不同。

1、二期临床试验最低病例数(试验组)为100例。

2、三期临床试验一般需要几百甚至上千人,最低病例数(试验组)为300例,且大多为世界范围的多中心试验。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。

三、受试者的类型不同。

1、一期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。

2、二期、三期和四期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

参考资料来源:

百度百科-三期临床试验

百度百科-II期临床试验


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