be试验简单介绍了，对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，但是在体外无法完全模拟体内的吸收、分布等，而做一个预BE试验可以确定采血点的设置是否正确、以及是否有可能出现一些不能预测的情况等等。因此一个预BE试验在一定程度上既能提高BE试验的成功率，也能

be试验又称为生物等效性试验，主要目的是评价仿制药的质量试验，是利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型、在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

为什么仿制药要做BE试验呢？

BE试验的目的是为了保证仿制药具有原研药相同的临床治疗效果，是仿制药批准上市的基础。

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径、且经证明具有治疗等效性的替代品。

做仿制药立项研发的时候总会去了解be试验数据，查询同竞品临床be试验数据，了解判断be试验难度，试验目的、试验题目、临床机构信息等等，这些数据都可以在数据库中查询了解，分析be试验数据。

 如何查询be试验数据

在数据库可以通过“中国临床试验数据库”查询了解be 试验数据，可以通过试验题目、登记号、药品名称、剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药试验药等进行关键词的搜索，主要的是在条件筛选下试验分期选择“be试验”。

临床试验数据查询be试验数据

搜索结果包含试验数据和全局分析

试验数据中可以按照五种浏览方式，分别是按登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与临床机构浏览，这五种浏览方式可以减少查询，直接呈现统计数据和详细信息。

在按品种浏览中可以查询相同产品做的公司企业有多少，分析竞品数据、了解正在做的药品有多少公司同时做，在按临床机构浏览中可以查询，哪些机构适合做哪些药品，可以筛选机构，联系机构，因为可能是多个机构进行be试验有主要临床机构和参与临床机构。

be试验数据浏览方式

点击全局分析进入可视化详情页面，可以利用图表的形式了解试验状态、试验分期布局、药品类型布局、申报品种、申办企业榜单、靶点榜单、be试验申办品种、企业榜单等等，分析be试验数据。

be试验数据全局分析

点击“登记号”进入详情页面，包含be试验的基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、其他信息等。

be试验详情数据

以上就是关于be试验简单介绍了，对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，但是在体外无法完全模拟体内的吸收、分布等，而做一个预BE试验可以确定采血点的设置是否正确、以及是否有可能出现一些不能预测的情况等等。因此一个预BE试验在一定程度上既能提高BE试验的成功率，也能降低BE试验费用的损失率。

中国临床试验数据库；全球临床试验数据库；药物临床试验数据库。

1 中国临床试验数据库：药智网临床试验数据库汇集了国家新药审评中心和华西临床试验中心等科研机构的临床试验信息，是目前国内信息量最大、最为权威的临床试验数据库。数据库实时更新，这里可以查到最新最全的中国临床试验/新药临床试验信息。

2 全球临床试验数据库：全球临床试验数据库（clinicaltrials）是全国最广泛最深入的临床试验情报平台，包含药物、生物制品、医疗设备、生物标记物相关的临床试验数据。数据库中的临床试验信息有专人审阅、并于药智数据其他的数据库完美结合，旨在帮助您的做出明智决策，从而指导临床试验策略。

3 药物临床试验数据库：药物临床试验/新药临床试验数据库（clinical）是药智网打造的仅含药物的临床试验数据库，涵盖了全球最新的药物临床试验登记数据，内容丰富。数据库与药智数据其他的数据库关联结合，旨在帮助您的做出明智决策，从而指导临床试验策略。

详见《药品管理法》、《药品注册管理法？，具体比对你们的情况。

比如《药品管理法》中有提到：

第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

释义本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。

进口药品审查、注册制度，是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度，通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制产品质量。同时，对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场。美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外，还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他发达国家也有类似做法。发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。

原法第二十七条规定，“首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度，仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求。对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求，只要经国务院卫生行政部门批准后即可进口。另外，原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应现今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改。

本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合质量标准、安全有效的，方可进口。那么如何确认呢按照有关规定，进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规。进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：

1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；

2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；

3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；

4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。

在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处。

另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益，临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度，为了保证临床医疗工作的需要，本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：

1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，目的是为了临床需要；

2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。

对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续。可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请，经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

《药品注册法》中

第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

具体的做法，请见药品注册法的分类要求的对应附件。

通过数据库中的“中国药品批文数据库”查询了解，国内已上市的PD-1/PD-L1药物共有10种，其中包含2款进口PD-1和2款进口的PD-L1，6款国产PD-1/PD-L1药物。

国内已上市的PD-1/PD-L1药物包含

君实生物：特瑞普利单抗注射液

阿斯利康：度伐利尤单抗注射液

BMS：纳武利尤单抗注射液

信达生物：信迪利单抗注射液

默沙东：帕博利珠单抗注射液

百济神州：替雷利珠单抗注射液

苏州盛迪亚生物：注射用卡瑞利珠单抗

正大天晴/康方生物：派安普利单抗注射液

广州誉衡生物/药明生物：赛帕利单抗注射液

罗氏：阿替利珠单抗注射液

在数据库的“全球药物研发数据库”中能了解药物这些药物的研发进展，研发阶段、药物类型、治疗领域、化学数据等等，掌握PD-1/PD-L1药物研发进展了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划。

PD-1/PD-L1药物研发数据库

在数据库中的“临床试验数据库”能了解药品的临床试验登记数据，药品的申办单位、临床试验机构信息等等，了解国内药物临床试验信息情况等等。

PD-1/L1药物临床情况

在药品审评数据库中查询药品审评的数据，可以了解到恩沃利单抗注射液已经进入“在审批”，其适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。

恩沃利单抗注射液（研发代号 KN035，通用名：Envafolimab）是江苏康宁杰瑞生物制药有限公司和在2016年起四川思路康瑞药业有限公司合作研发，如果恩沃利单抗注射液正式获批，那么我国即将拥有11款PD-1/PD-L1药物。

PD-1/L1药物

以上就是国内已上市的PD-1/PD-L1药物，PD-1（程序性死亡受体1），也称为CD279（分化簇279），是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。

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