UDI载体需要放在标签的什么地方？

UDI载体应放置在标签或设备本身以及所有更高级别的设备包装上。然而，如果使用包装单位存在显著的空间限制，UDI载体可以被置于更高的包装级别。
此外，对于单独包装和贴标签的I和IIa类一次性使用器械，不得要求UDI载体出现在包装，不得要求UDI载体出现在包装上，但应出现在更高层次的包装上。
但是，在家庭医疗保健设置等情况下，如果预期医疗保健提供者无法获得更高级别的设备包装，则UDI应放置在单个设备的包装上。
欧盟和美国在UDI标签方面的规定相同吗如果一种产品在美国销售，并符合FDA的UDI标签要求，那么当一种产品在欧盟上市时，是否可以使用相同的UDI产品标签？
欧盟和美国UDI系统是通过国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的协同工作建立的。因此，虽然这两个UDI系统在很大程度上是一致的，但根据司法监管要求也存在一些差异。例如，Basic UDI-DI是一个额外的欧盟需求，在美国UDI系统中不存在。
此外，欧盟根据欧盟委员会执行决定指定4个发行实体在欧盟运行UDI分配系统，其中只有3个在美国市场运行。
因此，如果打算在欧盟和美国市场上销售的设备已根据在两个司法管辖区运营的发证实体的规则被指定为UDI，那么UDI产品标签可以是相同的。但是，如果根据该管辖区的规则触发了UDI-DI的变更，则应相应地调整产品标签。

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