国务院关于修改部分行政法规的决定(2018)

一、将《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目管理办法》第三条修改为：“国务院广播电视行政管理部门负责全国卫星地面接收设施接收外国卫星传送的电视节目的管理工作。

“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门负责本行政区内卫星地面接收设施接收外国卫星传送的电视节目的管理工作。”

第四条第三款中的“中国广播电视部门”修改为“广播电视行政管理部门”。

第六条修改为：“利用已有的或者设置专门的卫星地面接收设施接收外国卫星传送的电视节目的单位，应当向省级以上主管部门提出书面申请，经审查同意的，由申请单位报所在省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门批准的，发给《卫星地面接收设施接收外国卫星传送的电视节目许可证》（以下简称《许可证》），并由审批机关报国务院广播电视行政管理部门、公安部门、国家安全部门备案。”

第九条第二款、第十条中的“广播电视、公安和国家安全部门”修改为“广播电视行政管理部门、公安机关、国家安全机关”。

第十一条修改为：“违反本办法第八条、第九条规定的单位，由省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门会同公安机关、国家安全机关视情节轻重，给予警告、二万元以下的罚款、直至吊销《许可证》的处罚。吊销《许可证》的，可以同时没收其使用的卫星地面接收设施。对单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门、公安机关、国家安全机关可以建议其主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”

第十二条中的“省、自治区、直辖市广播电视厅（局）会同公安、国家安全厅（局）”修改为“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门会同公安机关、国家安全机关”。

第十四条第一款修改为：“军队以及公安机关、国家安全机关因国防、公安和国家安全工作需要利用已有的或者专门设置的卫星地面接收设施接收外国卫星传送的电视节目，由军队有关部门、国务院公安部门、国务院国家安全部门分别制定措施进行管理。”

第十五条修改为：“本办法由国务院广播电视行政管理部门解释。”二、将《有线电视管理暂行办法》第三条第一款、第六条第一款、第十三条、第十九条中的“广播**电视部”修改为“国务院广播电视行政管理部门”。三、将《中药品种保护条例》第四条修改为：“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”

第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。

第九条修改为：“申请办理中药品种保护的程序：

“（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

“（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

“（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

“国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。”

第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药品监督管理部门”。

第十八条修改为：“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

“（一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

“（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。”

第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。”

第二十条修改为：“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。”

第二十三条中的“县级以上卫生行政部门”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门”。

第二十四条中的“卫生行政部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。

删去第二十六条。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，

中药二级保护品种的保护期限为7年。

保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限

法律依据：

《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)备案，取得备案号后方可配制。

中药保护是指国家对药品质量以及疗效的保护,中药分为一级和二级品种的保护,根据等级的不同保护期限也是不一样的,等级越高保护期限越长,像一级保护品种的保护期限最高可达三十年,受国家中药品种保护也是有一定条件的,那么中药保护期限一般是多久呢下面就由为您介绍。一、中药保护期限一般是多久

      1、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年;

      2、中药二级保护品种的保护期限为7年;

      3、保护期满前6个月,可以申请延长保护期,不得超过第一次批准的保护期限;

二、中药保护品种

      1、对特定疾病有特殊疗效的;

      2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

      3、用于预防和治疗特殊疾病的

      4、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

      5、对特定疾病有显著疗效的;

      6、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂;

三、国家中药的保护品种

      国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

      以上就是整理的有关中药保护的相关介绍,主要介绍了中药品种的保护期限,这种保护是受到国家保护,当然有一定的条件作为前提,也就是对中药的疗效以及功能上有要求,根据等级的划分中药保护期限最高可达三十年,最低六个月,解答了中药保护期限一般是多久的问题,如果您还有什么疑问,欢迎咨询律师。

中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。

中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国医药文化的宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、利用和发展一直十分重视。1985年《药品管理法》和《新药审批办法》实施以前，经我国各级卫生行政部门审批的中成药品种共约8800多个，31种剂型。针对其中普遍存在同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等问题，1986年开始，经卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，中药新品种的研究开发也逐年递增。

中药品种保护的优点

首先，中药品种保护的要求较低。不要求具备新颖性和创造性，只对药品疗效提出特定要求；其次，保护期限较长。虽然中药二级品种的保护期没有专利保护长，但某些中药一级保护品种保护期限最长可达3O年，实际从根本上说是没有限制的；再次，促进了名牌战略的实施。中药品种保护条例实施后，全国涌现了一批驰名的民族医药品牌，增强了企业的竞争力，也给中药产业注入了新的活力。

中药品种保护的缺点

首先，中药品种保护不具有排他性，调查显示，在获得国家中药品种保护的品种中，独家生产品种和新药品种占60％，有40％的保护品种是多家生产。其次，仅仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。加入WTO以后，随着中医药开发研究的快速发展，《中药品种保护条例》已很难适应时代要求了，它仅是一种行政保护，当发生侵权时，只能寻求行政救济。

国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件＝对特定疾病有显著疗效＋从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。　

中药保护品种的保护期限

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，

中药二级保护品种的保护期限为7年。

保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限

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