六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求
（一）同品种医疗器械
1.同品种医疗器械定义
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
2.同品种医疗器械的判定
注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
（二）评价路径
具体评价路径见附4。
（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集
临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
1.临床文献数据的收集
临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附7）。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。
2.临床经验数据的收集
临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。
（1）已完成的临床研究数据收集
按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。
注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。
（2）不良事件数据收集
注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。
注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。
对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。
（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集
注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。
（四）同品种医疗器械临床数据分析评价
1.数据的质量评价
注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。
2.数据集的建立
根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。
3.数据的统计分析
需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。
4.数据评价
综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。
（五）临床评价报告
临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。
七、临床试验相关要求
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。
对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
附：1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目
3.申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行分析评价路径
5.文献检索和筛选要求
6.文献检索和筛选方案
7.文献检索和筛选报告
8.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行的分析评价报告
IMDb全称：Internet Movie Database（互联网电影数据库），是一个关于电影、电影演员、电视节目、电视明星、电子游戏和电影制作小组的在线数据库。它是目前全球互联网中最大的一个电影资料库，里面包括了几乎所有的电影，以及1982年以后的电视剧集。截至2007年1月29日，IMDb共收录了916,271部作品资料以及2,258,922名人物资料。
IMDb的资料中包括了影片的众多信息，演员，片长，内容介绍，分级，评论等。对于电影的评分目前使用最多的就是IMDb评分。
IMDb官方网站：http://www.imdb.com/
IMDB概述
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IMDb上有丰富的电影作品信息，除了电影演员、导演、影评、剧情简介等基本信息，还有更深层的内容：比如影片拍摄相关的花絮、片中出现的漏洞、影片音轨、屏幕的高宽比、影片的不同版本信息等等。
演员、导演、作者和其他工作人员都在数据库中有自己的条目，其中列出他们参加过的影片，通常还有他们的传记。用户还可以在akas.imdb.com找到那些，在不同语言、不同国家发行时，使用的不同片名的电影。
如果你仅仅把IMDb当作一个电影和电子游戏的数据库，那你就错了。IMDb还提供每日更新的电影、电视新闻，以及为不同电影活动，比如奥斯卡奖推出的特别报道。同时，IMDb官方站点上的论坛也十分活跃，除每个数据库条目都有留言板之外，还有关于多种多样的主题的各种综合讨论版。
任何人只要有电子信箱，并使用接受Cookie的Web浏览器，就可以在IMDb上建立帐户，提交信息和参加各种主题活动的投票。针对自动化查询的需求，数据库的大部分都能以压缩的文本、文件格式下载，并用提供的工具解压。
IMDB发展史
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IMDb创办于1990年10月17日，从1998年开始成为亚马逊公司旗下的网站。
IMDb前身是一个名叫“rec.arts.movies”的Usenet新闻组。当时一群热心影迷自发地组织起来，列出影片的演职员表，并为已故影人撰写小传（那时称作“死亡名单”）。1990年10月17日，IMDb的奠基人Col Needham写了一系列Unix程序，使得所有信息成为可搜索数据，这项至关重要的功能使新闻组上的信息变得更有用、更有意义。直到现在，强大无比的交叉搜索功能还是IMDb的金字招牌。
1993年，IMDb.com正式启动，成为互联网上第一个完全以电影为内容的网站。之后6年，这个网站不断发展壮大，在美国各大校园网中出现镜像，提交电影信息的用户也越来越多（IMDB的写入权力是开放的）。
1995年，随着海量数据带来的信息拥堵、对员工人数的进一步要求，IMDb走上另一个十字路口。Col Needham辞掉了他的正式工作，用自己的xyk买下了第一台服务器，并使IMDb公司化。
1998年，IMDb的信息量继续以几何级数增长，民间自愿贡献的服务器空间很快耗尽，所有义务工作的编辑人员也被无穷无尽的处理工作淹没，所幸的是，全球最大电子商务网站亚马逊Amazon.com的创始人杰夫·贝佐斯买下了IMDb，使那些“白干活”的义工们终于拿到了薪水。
2001年3月，IMDB启动了帮助小演员成名的“宣传照”服务，2002年1月，专门针对业内人士的收费网站IMDbPro.com启动。
IMDB的评分方式
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IMDb的评分包括两个分值，一个是算术平均值（arithmetic mean），一个是中值（median）。算术平均值大概就是平均数，中值是统计学中的中间数值，该值和比它大及比它小的数值是等差的。而最后我们查到的分数却既不是算术平均值，也不是中值。
IMDb的评分计算方法不是就做一下平均就ok了，在它的网页上也提到了它的计算方法是保密的。不过IMDb250佳影片用的是贝叶斯定理得出的加权分(Weighted Rank-WR)，公式如下：weighted rank (WR) = (v ÷ (v+m)) × R + (m ÷ (v+m)) × C
其中：
R = average for the movie (mean) = (Rating) （是用普通的方法计算出的骄�郑?br>v = number of votes for the movie = (votes) （投票人数，需要注意的是，只有经常投票者才会被计算在内，这个下面详细解释）
m = minimum votes required to be listed in the top 250 (currently 1250) （进入imdb top 250需要的最小票数，只有三两个人投票的电影就算得满分也没用的）
C = the mean vote across the whole report (currently 6.9) （目前所有电影的平均得分）
此外，还有一个重点，根据这个注释：note: for this top 250, only votes from regular voters are considered.
只有'regular voters'的投票才会被计算在IMDB top 250之内，这就是IMDb防御因为某种电影的fans拉票而影响top 250结果，把top 250尽量限制在资深影迷投票范围内的主要方法。regular voter的标准不详，估计至少是“投票电影超过xxx部以上”这样的水平，搞不好还会加上投票的时间分布，为支持自己的心爱电影一天内给N百部电影投票估计也不行。
因此，细心的人可以注意到，列入IMDb top 250的电影，其主页面上的分数与250列表中的分数是不同的。以魔戒1为例，它在自己的页面中的分数是8.8，而列表中是8.7。一般250表中的得分都会低于自己页面中的得分，越是娱乐片差距越大。这大概是因为regular voter对于电影的要求通常较高的关系。） 而IMDb的过人之处不仅仅在于这儿，它除了给出分数，还给了一个更详细的投票人的列表
投票人的列表会根据年龄、性别、国别等不同的情况，列出了不同的分数表格。而且你点击每个选项，都会出现一个不同的表格。这个其实是比较有用的。比如你在要选择动画片的时候，就应该点选一下小于18岁，或者30~44岁这个选项看看他们的评分，因为他们才是这部电影的最大观众群，其他人的分数都是仅供参考的。
碟报员或者我们在选择影片的时候，可以不仅仅看个总得分，多花一点时间，看看影片各个年龄段的得分会更有帮助的。有些影片我们觉得不好看，但是分数很高，你也可以参照一下，“US users”和“non－US users”这部分的数据，如果美国投票用户远远大于海外用户，那说明此片的确是有相当深厚的美国文化底蕴的，不觉得好看也是正常。相反的，如果我们觉得不错，但是IMDB的分数很低，这也许是老美的评分人数多，打的分低，就把总分给拉下来了。
IMDB 250强影片
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排名 得分 片名 日期 投票数 中文译名（前100名）
最新更新第一名：9.6 The Dark Knight （2008） 蝙蝠侠:黑暗骑士
1. 9.0 The Godfather (1972) 144,382 教父1
2. 9.0 The Shawshank Redemption (1994) 174,704 肖申克的救赎
3. 8.9 The Godfather: Part II (1974) 82,933 教父2
4. 8.9 The Lord of the Rings: The Return of the King (2003) 128,480 魔戒3
5. 8.8 Schindler's List (1993) 110,462 辛德勒名单
6. 8.7 Shichinin no samurai (1954) 38,316 七武士
7. 8.7 Casablanca (1942) 74,525 卡萨布兰卡
8. 8.7 Star Wars (1977) 154,282 星球大战4
9. 8.7 Star Wars: Episode V - The Empire Strikes Back (1980) 120,352 星球大战5帝国反击战
10. 8.7 Buono, il brutto, il cattivo, Il (1966) 37,755 黄金三镖客
11. 8.7 Pulp Fiction (1994) 154,214 低俗小说
12. 8.7 One Flew Over the Cuckoo's Nest (1975) 79,458 飞越疯人院
13. 8.7 The Lord of the Rings: The Fellowship of the Ring (2001) 177,649 魔戒1
14. 8.7 Rear Window (1954) 46,671 后窗
15. 8.6 The Lord of the Rings: The Two Towers (2002) 134,259 指环王2
16. 8.6 Dr. Strangelove or: How I Learned to Stop Worrying and Love the Bomb (1964) 71,808 奇爱博士
17. 8.6 Citizen Kane (1941) 68,319 公民凯恩
18. 8.6 The Usual Suspects (1995) 116,852 非常嫌疑犯
19. 8.6 Raiders of the Lost Ark (1981) 104,682 印地安那琼斯
20. 8.6 Cidade de Deus (2002) 35,635 上帝之城
21. 8.6 12 Angry Men (1957) 33,922 12怒汉
22. 8.6 C'era una volta il West (1968) 21,229 西部往事
23. 8.6 Memento (2000) 104,656 记忆碎片
24. 8.6 North by Northwest (1959) 40,150 西北偏北
25. 8.5 Psycho (1960) 60,608 惊魂记
26. 8.5 Goodfellas (1990) 78,709 四海好家伙
27. 8.5 Lawrence of Arabia (1962) 35,158 阿拉伯的劳伦斯
28. 8.5 The Silence of the Lambs (1991) 102,958 沉默的羔羊
29. 8.5 Fabuleux destin d'Amélie Poulain, Le (2001) 69,486 天使爱美丽
30. 8.5 It's a Wonderful Life (1946) 45,689 风云人物
31. 8.5 Sunset Blvd. (1950) 18,783 日落大道
32. 8.5 American Beauty (1999) 123,617 美国美人
33. 8.5 The Matrix (1999) 161,906 黑客帝国
34. 8.4 Fight Club (1999) 131,083 搏击俱乐部
35. 8.4 Eternal Sunshine of the Spotless Mind (2004) 62,793 暖暖内含光
36. 8.4 Vertigo (1958) 38,263 迷魂记
37. 8.4 Apocalypse Now (1979) 73,414 现代启示录
38. 8.4 Taxi Driver (1976) 54,840 纽约出租车司机
39. 8.4 To Kill a Mockingbird (1962) 34,152 杀死一只知更鸟
40. 8.4 The Pianist (2002) 37,575 钢琴家
41. 8.4 Paths of Glory (1957) 16,724 光荣之路（库布里克，科克道格拉斯）
42. 8.4 Se7en (1995) 101,768 七宗罪
43. 8.3 Hotel Rwanda (2004) 17,668 卢旺达饭店
44. 8.3 Léon (1994) 62,135 这个杀手不太冷
45. 8.3 Sen to Chihiro no kamikakushi (2001) 30,526 千与千寻
46. 8.3 Chinatown (1974) 29,480 唐人街（杰克尼科尔森）
47. 8.3 The Third Man (1949) 20,923 第三个人
48. 8.3 Million Dollar Baby (2004) 35,015 百万宝贝
49. 8.3 Boot, Das (1981) 32,631 The Boat 潜艇风暴
50. 8.3 Monty Python and the Holy Grail (1975) 69,101 巨蟒与圣杯
51. 8.3 Untergang, Der (2004) 16,326 The Downfall: Hitler and the End of the Third Reich 帝国的毁灭
52. 8.3 Requiem for a Dream (2000) 57,581 迷上瘾
53. 8.3 The Maltese Falcon (1941) 21,896 马耳他之鹰
54. 8.3 L.A. Confidential (1997) 77,388 洛城机密
55. 8.3 American History X (1998) 70,096 美国X档案
56. 8.3 Singin' in the Rain (1952) 23,237 雨中曲
57. 8.3 The Bridge on the River Kwai (1957) 25,223 桂河大桥
58. 8.3 Double Indemnity (1944) 13,345 双重保险
59. 8.3 Some Like It Hot (1959) 28,744 热情如火
60. 8.3 Crash (2004) 27,897 撞车
61. 8.3 M (1931) 14,005 M就是凶手
62. 8.3 Alien (1979) 71,731 异型
63. 8.3 Rash?mon (1950) 13,654 罗生门
64. 8.3 All About Eve (1950) 14,799 彗星美人
65. 8.3 A Clockwork Orange (1971) 74,641 发条橙
66. 8.3 Saving Private Ryan (1998) 112,828 拯救大兵瑞恩
67. 8.3 The Incredibles (2004) 42,747 超人总动员
68. 8.3 Raging Bull (1980) 31,347 愤怒的公牛
69. 8.3 The Treasure of the Sierra Madre (1948) 11,993 碧血金沙
70. 8.3 Modern Times (1936) 12,034 摩登时代
71. 8.3 Reservoir Dogs (1992) 79,650 落水狗
72. 8.2 The Manchurian Candidate (1962) 16,183 谍影迷魂
73. 8.2 The Sting (1973) 26,665 骗中骗
74. 8.2 Vita è bella, La (1997) 42,738 Life Is Beautiful 美丽人生
75. 8.2 The Shining (1980) 58,909 闪灵
76. 8.2 The Great Escape (1963) 23,204 胜利大逃亡
77. 8.2 Amadeus (1984) 41,334 莫扎特传
78. 8.2 Sin City (2005) 62,532 罪恶之城
79. 8.2 Aliens (1986) 71,687 异型2
80. 8.2 Kill Bill: Vol. 1 (2003) 78,844 杀死比尔1
81. 8.2 Metropolis (1927) 13,927 大都会
82. 8.2 2001: A Space Odyssey (1968) 72,308 2001 漫游太空
83. 8.2 Mr. Smith Goes to Washington (1939) 13,157 史密斯先生进华盛顿
84. 8.2 On the Waterfront (1954) 14,885 码头风云
85. 8.2 Touch of Evil (1958) 13,331 历劫佳人
86. 8.2 The Wizard of Oz (1939) 43,371 绿野仙踪
87. 8.2 City Lights (1931) 9,051 城市之光
88. 8.2 Jaws (1975) 53,728 大白鲨
89. 8.2 Strangers on a Train (1951) 12,266 火车怪客
90. 8.2 The Apartment (1960) 12,868 公寓
91. 8.2 Braveheart (1995) 103,499 勇敢的心
92. 8.2 Ran (1985) 13,983 乱
93. 8.2 Donnie Darko (2001) 65,104 死亡幻觉
94. 8.2 The Great Dictator (1940) 12,361 大独裁者
95. 8.2 Rebecca (1940) 13,097 蝴蝶梦
96. 8.2 Kill Bill: Vol. 2 (2004) 55,899 杀死比尔
97. 8.2 Finding Nemo (2003) 50,659 海底总动员
98. 8.2 Forrest Gump (1994) 102,918 阿甘正传
99. 8.1 Blade Runner (1982) 83,059 银翼杀手
100. 8.1 Fargo (1996) 72,825 冰风暴
101. 8.2 Strangers on a Train (1951) 21,704 火车怪客
102. 8.2 Mr. Smith Goes to Washington (1939) 22,467
103. 8.2 Batman Begins (2005) 157,297
104. 8.2 Ladri di biciclette (1948) 16,136
105. 8.2 High Noon (1952) 23,140
106. 8.2 Star Wars: Episode VI - Return of the Jedi (1983) 150,800 星球大战6 绝地大反击
107. 8.2 The Big Sleep (1946) 19,460
108. 8.2 Salaire de la peur, Le (1953) 8,312
109. 8.2 Notorious (1946) 20,726 美人计
110. 8.2 The Wizard of Oz (1939) 71,258 绿野仙踪
111. 8.2 Back to the Future (1985) 132,139 回到未来
112. 8.2 Ran (1985) 23,524 乱
113. 8.2 Oldboy (2003) 52,985 老男孩
114. 8.2 Fargo (1996) 115,117 冰血暴
115. 8.2 Unforgiven (1992) 62,060
116. 8.2 Indiana Jones and the Last Crusade (1989) 113,247 夺宝奇兵3：圣战奇兵
117. 8.2 Donnie Darko (2001) 135,637 死亡幻觉
118. 8.2 Mononoke-hime (1997) 42,402 幽灵公主
119. 8.2 Cool Hand Luke (1967) 28,666
120. 8.2 Ratatouille (2007) 65,026 料理鼠王
121. 8.2 Kill Bill: Vol. 1 (2003) 151,770 杀死比尔1
122. 8.2 Per qualche dollaro in più (1965) 24,793 独行侠江湖伏霸
123. 8.2 Yojimbo (1961) 19,120 大镖客
124. 8.2 The Green Mile (1999) 126,539 绿里奇迹
125. 8.2 Million Dollar Baby (2004) 85,806 百万宝贝
126. 8.2 The Bourne Ultimatum (2007) 78,905 谍影重重3:最后通牒
127. 8.2 Notti di Cabiria, Le (1957) 6,393 卡比利亚之夜
128. 8.2 Gladiator (2000) 185,323
129. 8.2 Into the Wild (2007) 23,420 荒野生存
130. 8.2 Die Hard (1988) 120,798 虎胆龙威
131. 8.2 Battaglia di Algeri, La (1966) 7,849 阿尔及尔之战
132. 8.1 Annie Hall (1977) 43,007
133. 8.1 Ben-Hur (1959) 39,290
134. 8.1 The Deer Hunter (1978) 58,133
135. 8.1 It Happened One Night (1934) 15,864 一夜风流
136. 8.1 The Sixth Sense (1999) 170,036 第六感
137. 8.1 The General (1927) 12,761
138. 8.1 Platoon (1986) 72,720
139. 8.1 Life of Brian (1979) 64,259
140. 8.1 Kind Hearts and Coronets (1949) 7,921
141. 8.1 The Killing (1956) 15,303
142. 8.1 Smultronstället (1957) 12,832
143. 8.1 Amores perros (2000) 38,632 爱情是狗娘
144. 8.1 Diaboliques, Les (1955) 8,337
145. 8.1 Finding Nemo (2003) 100,966 海底总动员
146. 8.1 The Incredibles (2004) 97,256 超人特工队
147. 8.1 V for Vendetta (2005) 134,497 V字仇杀队
148. 8.1 Heat (1995) 93,853 盗火线/烈火悍将/热力/穷追不舍/狂热
149. 8.1 The Wild Bunch (1969) 20,880
150. 8.1 Brief Encounter (1945) 7,684 相见恨晚
151. 8.1 Children of Men (2006) 92,401 人类之子
152. 8.1 Butch Cassidy and the Sundance Kid (1969) 38,468
153. 8.1 The Graduate (1967) 52,971 毕业生
154. 8.1 8½ (1963) 17,816
155. 8.1 The Princess Bride (1987) 92,530
156. 8.1 Judgment at Nuremberg (1961) 8,355
157. 8.1 Letters from Iwo Jima (2006) 29,129 硫磺岛家书
158. 8.1 The Night of the Hunter (1955) 15,631
159. 8.1 Juno (2007) 68,551 朱诺
160. 8.1 The Big Lebowski (1998) 111,947
161. 8.1 Stand by Me (1986) 60,050
162. 8.1 Crash (2004/I) 113,420 撞车
163. 8.1 Dog Day Afternoon (1975) 36,017
164. 8.1 Gandhi (1982) 32,385 甘地传
165. 8.1 Shadow of a Doubt (1943) 12,817
166. 8.1 The Adventures of Robin Hood (1938) 14,936
167. 8.0 Snatch. (2000) 104,670 贪得无厌
168. 8.0 Harvey (1950) 15,156
169. 8.0 Witness for the Prosecution (1957) 10,589
170. 8.0 Kill Bill: Vol. 2 (2004) 116,702 杀死比尔2
171. 8.0 The Thing (1982) 45,418
172. 8.0 The African Queen (1951) 24,125
173. 8.0 Trainspotting (1996) 100,275 猜火车
174. 8.0 The Grapes of Wrath (1940) 15,151 愤怒的葡萄
175. 8.0 Gone with the Wind (1939) 53,512 乱世佳人
176. 8.0 The Gold Rush (1925) 12,960 大淘金
177. 8.0 Groundhog Day (1993) 88,660
178. 8.0 Wo hu cang long (2000) 82,647 卧虎藏龙
179. 8.0 Belle et la bête, La (1946) 6,213
180. 8.0 Little Miss Sunshine (2006) 88,873 阳光小美女
181. 8.0 Scarface (1983) 91,381
182. 8.0 The Conversation (1974) 20,998
183. 8.0 American Gangster (2007) 58,452
184. 8.0 Patton (1970) 26,970
185. 8.0 Duck Soup (1933) 18,067
186. 8.0 Toy Story (1995) 89,530 玩具总动员
187. 8.0 Twelve Monkeys (1995) 114,432 12猴子
188. 8.0 The Best Years of Our Lives (1946) 11,538
189. 8.0 Nosferatu, eine Symphonie des Grauens (1922) 18,374
190. 8.0 The Terminator (1984) 114,044
191. 8.0 Sleuth (1972) 10,055
192. 8.0 Cabinet des Dr. Caligari., Das (1920) 10,400
193. 8.0 Umberto D. (1952) 4,761
194. 8.0 The Hustler (1961) 16,294
195. 8.0 Stalker (1979) 11,857
196. 8.0 The Day the Earth Stood Still (1951) 19,519
197. 8.0 Glory (1989) 39,967
198. 8.0 Ed Wood (1994) 48,442
199. 8.0 King Kong (1933) 25,527 金刚
200. 8.0 Lock, Stock and Two Smoking Barrels (1998) 76,547
201. 8.0 The Lion King (1994) 78,299 狮子王
202. 8.0 The Exorcist (1973) 67,689
203. 8.0 Hotaru no haka (1988) 19,964
204. 8.0 Grindhouse (2007) 55,146 刑房
205. 8.0 The Lost Weekend (1945) 7,456
206. 8.0 Spartacus (1960) 33,599
207. 8.0 Bride of Frankenstein (1935) 10,484
208. 8.0 All Quiet on the Western Front (1930) 14,106
209. 8.0 The Ox-Bow Incident (1943) 5,281
210. 8.0 The Lady Vanishes (1938) 10,625
211. 8.0 Magnolia (1999) 86,710
212. 8.0 Stalag 17 (1953) 13,765
213. 8.0 In the Heat of the Night (1967) 14,402
214. 8.0 Sunrise: A Song of Two Humans (1927) 6,253
215. 8.0 Lola rennt (1998) 59,543
216. 8.0 The Philadelphia Story (1993) 19,289
217. 8.0 Frankenstein (1931) 14,638
218. 8.0 Big Fish (2003) 86,522 大鱼
219. 8.0 Out of the Past (1947) 6,717
220. 8.0 Casino (1995) 66,148 赌城风云
221. 8.0 Rosemary's Baby (1968) 29,870
222. 8.0 Anatomy of a Murder (1959) 9,254
223. 8.0 Bonnie and Clyde (1967) 25,629
224. 8.0 Mystic River (2003) 72,811 神秘河
225. 8.0 Toy Story 2 (1999) 77,408 玩具总动员2
226. 8.0 3:10 to Yuma (2007) 48,489决战犹马镇
227. 8.0 Once (2006) 13,760 曾经
228. 8.0 Du rififi chez les hommes (1955) 5,279
229. 8.0 A Christmas Story (1983) 39,603
230. 8.0 Hot Fuzz (2007) 79,301 热血警探
231. 7.9 Mou gaan dou (2002) 21,894
232. 7.9 Manhattan (1979) 24,887 曼哈顿
233. 7.9 Ikiru (1952) 10,645
234. 7.9 A Streetcar Named Desire (1951) 21,297
235. 7.9 Young Frankenstein (1974) 42,064
236. 7.9 Dial M for Murder (1954) 17,792
237. 7.9 Rope (1948) 18,269
238. 7.9 The Man Who Shot Liberty Valance (1962) 15,312
239. 7.9 Roman Holiday (1953) 19,778
240. 7.9 In Cold Blood (1967) 6,909
241. 7.9 His Girl Friday (1940) 13,333
242. 7.9 Quatre cents coups, Les (1959) 14,351
243. 7.9 Shaun of the Dead (2004) 78,468 僵尸肖恩
244. 7.9 Ying xiong (2002) 56,792 英雄
245. 7.9 Strada, La (1954) 10,650
246. 7.9 Harold and Maude (1971) 18,420
247. 7.9 Pirates of the Caribbean: The Curse of the Black Pearl (2003) 161,245 加勒比海盗
248. 7.9 The Searchers (1956) 20,472
249. 7.9 Samouraï, Le (1967) 5,992
250. 7.9 Barry Lyndon (1975)
以上数据源自IMDb官方网站，截至到2008年3月26日
杆、相关性和当前头寸的组合风险的整体观点，被称为是一种具有前瞻性的风险衡量方法，已发展成为现代金融风险管理的国际标准和理论基础。基于VaR的商业银行风险管理研究文献，目前，主要体现在商业银行监管、商业银行资本管理和商业银行信用风险与 *** 作风险管理三个方面，旨在尽可能地寻求利用市场工具和市场激励的方法，通过银行的政策、行为和技术提高银行的风险管理水平。VaR；银行风险管理；文献述评
VaR的真正发展得益于世界各著名金融机构对市场风险管理的重视。许多著名金融机构，如JP．Morgan，Bankers Trust，Chemical Bank，Chase Man-hattan等，都投入了大量经费开发新的市场风险管理工具，旨在准确辨识和测量市场风险的基础上，开发出一种既能处理非线性的期权，又可提供总体风险的市场风险测量方法，VaR就是基于这一背景开发出来的。它在20世纪80年代首次被一些金融公司用于测量交易性证券的市场风险，获得了广泛应用。根据Jorion(2001)的概念：VaR(Value atRisk，常译为在险价值或风险价值)是指在正常的市场环境下，在一定的置信水平和持有期内，衡量某个特定的头寸或组合所面临的最大可能损失。与传统的风险衡量方法相比，VaR提供了一种考虑杠杆、相关性和当前头寸的组合风险的整体观点，被称为是一种具有前瞻性的风险衡量方法。风险的数量化量度发展从灵敏度到波动性，再到下侧量度，经历了从简单逐步走向准确的过程。VaR属于下侧量度，已经证明风险的下侧量度是对灵敏度与具有不确定性不利结局的波动性的整合。VaR作为一个很好的风险管理工具正式在2004年的新巴塞尔协议中获得应用推广，已成为现代金融风险管理的国际标准和理论基础。
一、VaR与商业银行监管研究
新巴塞尔协议所提倡的内部模型法(VaR模型法)反映了监管当局提倡在尽可能的地方寻求利用市场工具和市场激励的方法，通过银行的政策、行为和技术提高银行的监管水平。几次世界性的金融危机以来，关于银行风险行为的问题一直是一个焦点。如何通过不同的监管资本要求影响银行的风险承担行为，帮助银行获得更精确的风险测量和合适的风险激励，一直是监管当局和银行业共同努力的方向。巴塞尔协议集中反映了金融监管的各种理论与实践成果。除此之外，关于银行风险行为的监管文献也很多，主要分为三大类。
第一类是集中反映在巴塞尔系列文件中的相关研究成果。1988年，Basel资本协议对风险调整的银行资产强加了统一资本要求，总的风险量等于各风险资产乘以相应的风险权重，这时的风险权重主要旨在反映具体资产的信贷风险。在资本要求的计量方面，1988年的资本协议遗漏了许多重要的问题。短期的账户余额和政府持有的证券没有包括投资组合的识别问题，表外项目中轧差协议的敞口计算问题未曾涉及等。由于该协议只考虑了信用风险的资本要求，而没有考虑市场风险的资本要求，随着市场交易风险在银行投资组合中的相对重要性增加，迫使监管者重新考虑1988年的巴塞尔协议的资本要求体系。因此，巴塞尔委员会于1996年1月公布了一个旨在包括市场风险资本要求的协议修正案，以修改1988年的资本协议。1998年1月1日正式实施了建议的最终版本(下面统称为“1996年修正案”)。该修正案包括了覆盖由于市场价格变动引起市场风险的最小补充资本储备要求(BIS，1996a)。同时，提供了两种计量方法供银行选择：一是在满足监管和审计要求的前提下，采用以VaR为基础的内部模型法(IMA)；二是采用巴塞尔委员会建议的标准法(Building Block Method)。具体思路是：先分别计算每个风险模块的资本要求，然后通过简单加总来计算整体的资本要求。IMA确定了基于银行内部风险测度的结果计算银行资本要求的方法。为了确保IMA计算出来的资本要求是充足的，巴塞尔委员会制订了内部模型建立的标准。如风险价值必须每日计算；至少用12个月的数据计算持有期为10天的损失分布，并且计算出充足的资本要求以覆盖99％的损失事件。在一个确定的时间范围内，最小的资本要求等于包括整个巿场风险和信用风险(或特殊风险)的总的资本要求，这里市场风险要求等于在最近60个交易日内平均每两周的VaR报告的一个倍数(≥3)，信用风险资本要求等于风险调整资产的8％。随着信息技术的快速发展，银行的经营规模和业务范围急剧扩大，银行的营运风险呈上升趋势，由于内部控制失效而造成严重损失乃至机构倒闭的事件频繁发生一在1999年6月披露的新资本协议的建议改革案中，巴塞尔委员会将 *** 作风险列为继市场风险、信用风险之后的第三大风险，并建议用总收入作为银行计量 *** 作性风险的基础指标，总收入乘上一个比例指标α(≤12％，BIS，2001)，所得即为 *** 作性风险的资本要求。为了检查IMA的精度和顺利实施，巴塞尔委员会建议开展后验测试(Backtesting)，将内部模型的风险测量结果和真实的交易结果进行比较。为了提高模型的精度，主张银行去发展利用每天损失的分布进行后验测试的能力。Kupiec(1995)认为由于银行资产波动性的不可观测，对于监管者的主要问题是无法排除错误的VaR报告和投资组合同报的非正态分布(如肥尾等)，主张后验测试必须要求有许多观测变量(≥250个交易日)。巴塞尔委员会建议对于不能满足后验测试精度标准的银行将遭到附加的资本要求，后验测试和一些惩罚措施本质上是为了提高银行增强模型精度所采取的激励措施。Basak &Shapiro(2001)发现在VaR约束下，资产管理者只能部分地确保它们投资组合的损失，尤其在坏的资产状态下根本无法保障。在它们的模型中，VaR约束必须满足一定的期限T，允许银行管理者可以持续地重新调整它们的投资组合。为了得到瞬时的投资组合风险，监管当局对交易活跃资产的VaR后验测试期设置为一天(Bsael银行监管委员会，1996b)。但以上文献没有考虑银行监管机制对银行风险策略选择的互动影响。
第二类是银行在连续时间框架内银行监管的问题。Merton(1977，1978)应用Black Scholes(1973)的期权定价模型获得了固定期限存款的保险费价格，提出了监管者随机审查的方法，并且实现了在银行资产连续波动的假设下，合理存款保险价格的确定。Pennachi(1987)根据金融杠杆率定义风险，考察了银行风险承担的激励，提出了防止银行破产以避免存款人遭受损失的监管重要性。Keeley(1990)、Thomson(1990)、
Kaufman(1996)从不同层面对市场纪律改善银行监管效率进行了分析和实证研究，一致的结论是：充分应用市场方法能够准确及时地反映银行机构的条件和环境，从而可以显著增强投资者和存款人对银行的监督，有效约束存款机构向政府转嫁风险的激励，改善金融监管的水平和效率。Rochet(1992)证明了有限的银行负债产生一个激励，它使风险厌恶的银行(银行投资组合管理者尽力实现预期效用最大化)追求一个高风险的投资策略，建议最小化资本要求以克服这种风险承担行为。Fries etal(1997)在平衡社会破产费用和未来审查费用之间分析了最优的银行破产边界，发现了银行管理者承担风险的激励原因，通过对股东价值函数的线性化，获得了消除银行风险承担激励的奖励政策和权益支持计划，这里风险被定义为潜在状态变量的波动性而非杠杆率。Bhattacharya etal(2002)提出了消除银行风险承担激励的最优破产边界及其在这一边界内银行所需的资本量。该文献的模型假设潜在状态变量的波动性是连续的，银行风险承担的激励的存在只是通过股东价值函数的凸性(如有清偿力的银行价值函数是凸性的，因为大多数银行的资产价值满足最小资本要求)来减少，很少涉及银行风险转换的过程。
第三类是关于金融部门在一个连续时间内的风险转换。Ericsson(1997)&Leland(1998)提出了银行股东从一种风险水平向另一种风险水平转换的模型旨在通过资产替换的费用支出，对企业股票定价，并且获得最佳的资本结构。然而，这里较少虑及存款保险的因素。由于存款保险机制，使得银行负债能被无风险利率支持。因此，存款保险者和银行股东之间存在一个利益冲突。为减少存款保险制度的费用支出，银行必须满足通过审查机制强加的监管约束。
二、VaR与商业银行资本管理研究
资本和风险资产在银行内部更加合理准确地配置已成为现代商业银行风险管理的一个核心内容关于VaR与银行资本管理研究的文献主要分为三类。
第一类文献是基于静态视角的银行资本优化管理研究。在静态均方差的分析框架下，Kahane(1997)、Roehn、Santometro(1980)提出了一个非常严格的资本要求以引导银行用更低的风险资产取代更高的风险资产，但因此可能会增加投资组合的交易风险和违约风险。Kim &Santomero(1988)建立了在风险权重资产的基础上确定资本要求，除非风险权重对资产的β是按比例的，否则资本要求将导致银行承担更多的风险。Fudong &Keeley(1990)认为，在存款保险和有限负债的条件下，均方差框架分析资本要求的效果是不合时宜的，因为有限的负债导致有限的资产回报分布，特别是考虑到金融机构的价值最大化，并且表现出更严格的杠杆限制明显减少了最佳的风险承担。这个主要原因是金融机构在资本要求范围内资产组合选择最大的风险承担旨在存款保险价值的最大化。Gennotte&Pyle(1991)拓展了他们的分析结果，认为可以允许非零现值的投资组合，并表明在更严格的资本要求条件下会导致金融机构增加资产风险。对于静态集合，Chan、Greeballm &Thakor(1992)，Giammarino、Lewis&Sappington(1993)在提供存款保险的情况下研究了一个如何引导金融机构向监管部门如实反映其真实风险的机制设计。Hovakimian&Kane(1994)将Merton的单期存款保险期权模型扩展为无限展期的股东收益模型，并据此对美国1985年到1994年的商业银行风险转嫁和资本监管有效性进行了实证分析，证明商业银行的资本监管并未有效地阻止银行业的风险转嫁问题，而且由于转嫁风险给银行带来大量的政府补贴，产生了风险转嫁的激励。Patri－cia Jackson，David J．Maude&William Perraudin(1998)基于VaR在银行资本管理中的应用展开了实证研究。Hellmann等人(2000)建立了资本监管的比较静态博弈模型，证明在金融自由化和充分竞争的市场环境下，如果不对存款利率实行必要的限制，银行选择投机资产的行为将不可避免，资本充足性监管将无法实现pareto效率。Flannery(1998)和Maclachlan(2001)认为，资本充足性监管为核心的监管模式存在较大缺陷，要提高资本监管的有效性，还必须配合相应的监管制度安排和市场约束机制。芬兰银行研究局(2001)结合新巴塞尔协议，分析了基于VaR方法的银行资本缓释。Philippe Jorion(2002)研究了如何利用VaR值分析银行的投资组合风险。Jerrmy Berkowitz&Jarmes O'Brien(2003)研究了如何提高VaR模型在商业银行应用中的精度。以上关于静态条件下银行最优资本要求的研究存在两大不足，一是没有考虑银行的交易费用；二是没有考虑银行经营策略和风险偏好对银行资本管理的影响。
第二类文献是关于动态条件下银行资本优化模型的研究。Blum(1999)在动态均方差的分析框架下，用一个两期模型证明在动态投资组合中，更加严格的资本要求会导致投资组合风险的增加。Ju andPearson(1999)验证了当罚金与例外联系时，1996年修正案能够激励金融机构揭示它们真实的VaR风险。Sentanon &Vorst(2001)、Basak&Shapiro(2001)认为，交易者的投资选择要受到交易组合VaR的外在限制，但没有考虑到金融机构的资本要求约束。Cuo、He and Issaenko(2001)认为，交易组合的价值函数是有限变化的，认为监管者能够完全而连续地观察到金融机构的VaR，并且在任何时点上的最小资本要求简单地等同于同时期VaR的一个固定乘数(对例外没有罚金)，由于资本要求不是外生的，而是机构最佳的报告策略的内生结果，因此，可以用二元鞅和参数二次规划求解。DomenicoCuoco &Hong liu(2004)基于VaR，分析认为利用IMA方法确定资本要求在控制投资组合风险和真实风险揭示方面都是非常有效的，Cuoco等人的分析代表了基于VaR银行资本优化模型研究的最新成果，具有相当的前瞻性。但他们的成果中没有考虑银行 *** 作风险的资本要求，没有进一步就在报告期末如果出现例外，违约仍然有可能发生并且银行的资本对于覆盖相应的罚金是不充足的情形展开研究。
第三类文献是基于VaR的银行风险资本配置与绩效评估研究。将VaR拓展到风险资本(CaR)和风险调整的绩效测量(RAROC)。Matten(1996)详细介绍了计算RAROC的各种方法；Zaik等人(1996)解释了美洲银行将各营业部门的RAROC与银行股
东的比率进行比较的动因是因为这个比率是股东要求的最小收益率；Zagst and Kehrbaum(1998)用数值方法研究了CaR约束下的投资组合优化问题；Stroughton &Zechner(1999)讨论了RAROC与股东价值SVA的关系；Grouhy等人(1999)对项目价值方法进行了详细比较，发现在一定条件下，RAROC与银行的权益资本成本相等，这些比较也对RAROC存在的部门进行了说明。此后，许多关于这一主题的文献一般讨论RAROC的应用实例居多。从整体上来说，CaR和RAROC在理论上是随着VaR的发展而发展的。目前，关于CaR和RAROC的研究主要侧重于应用领域，在发达国家，关于它们的应用研究已相当成熟，在我国由于会计制度的差异和银行风险管理技术的滞后，尚处于讨论和实验层面。
三、VaR与商业银行信用风险和 *** 作风险管理研究
VaR方法的应用已由最初集中在定量市场风险正逐步扩展到信用风险的度量与管理领域(Baselcommittee on Banking supervision，2001)。目前，国际上具有代表性的信用风险管理模型有：JP·Morgan1997年给出的Credit MetricsTM模型，1997年CSFB给出的Credit Risk+系统，1998年Mckinsey给出的Credit Portfolio ViewTM系统，都利用了VaR来确定银行信贷组合的风险价值。可以说这些模型是VaR在信用风险管理领域应用的典范，但是，这些模型主要是针对发达国家银行业的，在我国目前的应用范围不是很大。除了2004年6月通过的新巴塞尔协议集中反映了银行信用风险管理研究的成果外(主要体现在银行内部评级法的应用中)，近年来，关于银行信用风险这一主题具有代表性的研究成果是Gordy&Crouhy atal(2000)、Frey&McNeil(2001)、Michael B·Gordy(2002)的成果，他们研究了基于行业违约情形的信用风险建模，发现只存在单个驱动债务人相关性的信用风险因素且信用组合内的任意风险敞口都只占总风险敞口非常小的份额时，银行信用VaR的贡献具有“组合不变性”，虽然他们的研究只涉及单因素风险情形，但论证了基于评级的资本要求与一般的信用风险组合VaR模型是相符合的事实。Susanne Emmer&Dirk Tasche(2003)提出了基于单因素Vasicek信用组合模型的VaR粒度调整方法和半渐进方法。目前，国内关于这一主题的研究成果主要是詹原瑞(2004)著的《银行信用风险的现代度量与管理》一书，但该书主要是对国外现有成果的总括性综述。总体而言，关于银行信用风险管理这一主题的研究大都只涉及单因素情形，并且很少与银行具体的资产负债情形相联系。
20世纪80年代以来，一系列因为 *** 作风险所导致的金融案件震惊了国际银行界，使银行经营者和监管者普遍认识到了 *** 作风险管理的重要性。Duncan Wilson(1995)最早提出了 *** 作风险的VaR度量，认为 *** 作风险可以像市场风险和信用风险一样应用VaR来度量；Relnhard Buhr(2000)提出了一种计算金融机构VaR的方法，该方法详细地描述了所有相关的 *** 作流程，各种内部控制方法被看作是控制点，估计出每一控制点在失去控制的情况下的最大损失(MD)以及失去控制的概率P，则该控制点上的VaR为MDxP；Medova(2000，2001)和Kyriacou(2002)在McNEIL以及Alexander J(1999)在极值理论研究的基础上，应用VaR和极值理论对 *** 作风险进行了量化分析。由于低频率高冲击事件爆发的概率很低，单一银行关于这类事件造成损失的数据不足以支持 *** 作风险模型的建立。总体上来说，目前国外关于VaR的 *** 作风险度量研究主要是各金融机构根据自己的业务特点展开的，尚处于探索阶段，还没有一个统一的研究框架。与国际研究相比，国内关于 *** 作风险的文献大都限于对新巴塞尔资本协议的介绍，对 *** 作风险的信用量化分析极少，更谈不上相应的数据库建设。
以上介绍的是国外学者的研究现状，当前，我国对VaR的应用研究尚处于起步阶段。我国学者最早对VaR进行研究的是郑文通1997年的《金融风险管理的VaR方法及其应用》。在国内关于本课题的研究具有代表性的是王春峰(2001)著的《金融市场风险管理》，该书系统地介绍了VaR的有关理论基础。总体上来说，国内关于VaR的研究大都是国外文献的综述或模仿，着重于在证券市场的应用，缺乏基于VaR对我国银行业风险管理的理论分析和实证研究。
四、结束语
在新巴塞尔协议(BaselⅡ，2004年6月通过，2006年实施)中，关于资本金(或风险资本)计算公式的设计和相关参数的确定与检验都借鉴了VaR的思想和方法。VaR方法因为其概念简单，易于沟通，成为当今国际银行业风险计量和信息披露的标准工具。可以说，新巴塞尔协议集中反映了VaR在商业银行风险管理中的许多研究成果，但是，协议本身主要反映了发达国家银行业的资本管理要求，对于变化多样的各国银行体系来说，它只是提供了，一个很宽泛的分析框架。VaR方法在观察和处理风险时具有独特的视角，虽然其中一些已经完全超出我国当前金融研究和实践的现状，但是，建立与国际接轨的现代银行风险管理体系是我们的必由之路。在开放经济条件下，以VaR为核心的新巴塞尔协议在我国的实行只是时间的问题，我们要结合我国银行业的特点，未雨绸缪，针对以上分析中现有VaR研究和应用的不足，加强VaR方法在我国银行风险管理领域的理论和应用研究。转贴于 中国论文下载中心
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