关于清洁验证方案问题

我是新人，你们的产品既然残留无法做出，2113那是不是产品太好溶解了，但不代表不5261用做清洁验证4102，清洁验证是为了说明你的清洁方法是适用的，能达到清洁的效果，可能1653还要找其他的检测方法吧，我觉专得。或者产品有毒性，或者产品有降解，，，不知道说的对不对。属

生物制剂的话，建议采用TOC法来做清洁验证，这个方法相对其它专属性方法来说，简单方便很多。

限度的设置，如果没有特别高活性/高毒/高致敏成分，可以考虑直接采用10ppm的限度。

不过提醒注意，清洁验证前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的验证。

发表个人见解的时间到了：1。

淋洗样品的取样方法需要验证吗？个人觉得不必要。但是你的分析检验方法是需要验证的。你的取样方法只要有取样规程就可以了，描述在哪里取样才有代表性，何时取样，取样量等。我觉得已经足够。验证什么？2。擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。比如你的清洁限度是100ug/100cm2，则可以考虑涂抹量为50ug，100ug，150ug（假设板的面积为100cm2），不嫌麻烦的话每个做它三个样品，然后选择个回收率最低的值，作为你的结果。3

淋洗样品做回收率做得很少哦，不过你又要问这个“一定量”的话，可以自己计算一下。计算依据为：淋洗样品的限度的50%，100%，150%（mg/l)该设备最后一次淋洗液的体积(l)，搅匀后，取样，检测。4。残留物在下个产品中的残留量有两种计算方式，一是根据残留物的毒性数据ld50值，二是根据mtdd的千分之一(maximum

therapeutical

daily

dose最低治疗剂量

，主观认为，一个活性物质的千分之一“最低治疗剂量”已经不能显示治疗作用了，也就是就算有这么点儿残留在下个产品里，姐也可以不理会它了！)，两种算法我比较倾向于，哪个算出来限度低就选哪个。5

据我所知，没什么其他算法。你说的那书我没看过，但是万变不离其宗，都一样。无非就是四个因子：上个产品的毒性（ld50值）或者活性数据（mtdd)以及下个产品的批量以及每日最大口服剂量。

值得注意的是计算出来的都是一个量值，单位为g,或者kg，而我们在实际运用过程中应更直观的体现，就要用这个量去除以设备的最终淋洗液的量，得到一个淋洗液的浓度值。比如：计算出来的结果是50g，而最终淋洗液的总体积为2000l，那么你这个限度就是50g/2000l,即为0025g/l：当然我只是瞎举了个例子而已。

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