企业申请省级新产品鉴定需要准备哪些文件材料？

主要写明项目来源，冲中蠢闷鉴定的目的、类别、依据、内容和方法，并经主持鉴定单位审定。2、新产品、新技术开发应用总结报告

主要写明项目来源；开发应用及试制、试产、试销的主要过程和情况；技术原理和技术关键；装备水平、检测手段及质量保证体系；原材料来源及消耗情况；环保、安全、卫生情况；主要技术经济指标及与国内外同类产品的对比分析；存在的问题及解决措施等。3、技术文件产品或技术的内容介绍、有关照片、图样、设计文件、工艺规程、产品使用说明书、标准化审查报告、专利证书，检索报告、特种产品的批文等与技术鉴定有关的各类文件资料。4、标准文件提供产品或技术的相关标准，没有国家标准、行业标准的新产品，必须制订企业标准并经产品归口行业主管部内审查后依法备案。5、检测、运行试验报告

由省级或省级以上认定的专业检测机构，按有关标准进行全指标检测和运行试验，并出具报告。6、用户使用报告

由直接使（试）用单位提供。民用消费类产品和出口创散档山汇产品也可由直接销售单位提供。专用性强的产品、技术的鉴定要提供一份以上用户报告。其他鉴定必须提供三份以上用户使用报告。7、经济效益分析报告

包括成本构成、实现利润、税收、经济规模分析、市场需求预测、综合效益和社会经济效益以及推广应用前景分析等。

第一条根据 《中华人民共和国标准化管理条例》 关于新产品必须进行标准化审查的规定，为加强机电新产品标准化管理，贯彻各类技术标准，提高标准化水平，合理发展产品品种，有利于专业化协作生产，简化设计、工艺，缩短设计、试制周期，保证和提高产品质量，加速社会主义现代化建设，特制订本办法。第二条标准化审查的机电新产品，是指填补空白的产品；在性能、结构、技术指标等方面与老产品有显著改进和提高的产品。审查范围是各部门、各行业列入新产品计划的机械、仪器仪表、电工、电子、笑桐电讯、无线电等方面的机电产品。第三条从编制新产品设计任务书到设计、试制、鉴定的各个阶段，必须充分考虑标准化的要求。各生产、建设、科研、设计管理部门和企业、事业单位，都要按照本办法的规定，认真进行标准化审查。第四条新产品设计必须体现国家有关的技术经济政策，认真贯彻各类技术标准。对于首次设计的产品，应考虑产品的发展趋向，适时地制订出新产品发展系列标准。第五条新产品设计人员和工艺人员， 必须熟悉有关的国家标准、 部（专业）标准和企业标准，在保证新产品主要技术性能的前提下，应最大限度地采用标准件，充分考虑零部件、元器件的继承性。新产品标准化水平的高低，是考核设计人员和工艺人员的设计、工艺工作质量的一个重要指标。新产品设计方案的讨论，必须有标准化专业人员参加。第六条编制新产品设计任务书中对标准化必须有明确的要求。审查设计任务书时，必须有同级标准化专业渗升绝人员参加。在设计之前，产品设计负责人应会同标准化专业人员共同提出《新产品标准化综合要求》。第七条《新产品标准化综合要求》，是编制《新产品标准化审查报告》的基本依据。其内容主要包括：

1．应符合产品系列标准和其它现行技术标准的要求；

2．新产品预期达到的标准化系数；

3．对材料和元器件标准化的要求；

4．与国内外同类产品标准化水平的对比，提出新产品的标准化要求；

5．预测的标准化经济效果。第八条根据《新产品标准化综合要求》，结合新产品设计各阶段的任务，产品设计人员应会同标准化专业人员共同拟订各个设计阶段的具体标准化工作内容。第九条新产品图样和技术文件标准化审查的主要内容：

1．图样和技术文件贯彻使用各类标准的正确性；

2．图样和技术文件的完整性和统一性；

3．零部件、元器件和大组件的标准化程度；

4．材料标准的贯彻情况。第十条新产品鉴定前必须提出《新产品标准化审查报告》。它是对新产品设计过程中贯彻《新产品标准化综合要求》和设计各阶段标准化工作的总结，是评定新产品在标准化方面是否具备正式投产条件的技术依据，也是产品鉴定时必须具备的一个技术文件。第十一条新产品样机鉴定标准化审查报告主要内容：

1．新产品的种类、主要用途和生产批量；

2．新产品图样和技术文件的质量水平；

3．新产品标准化系数；

4．新产品预计标准化经济效果；

5．新产品标准草案；

6．贯彻各类标丛姿准情况，未予贯彻的标准的主要原因；

7．对新产品标准化情况的综合评价；

8．标准化审查的结论性意见。第十二条新产品小批试制鉴定标准化审查报告主要内容：

1．工艺工装的标准化情况及其继承性；

2．样机鉴定时标准化方面提出意见的执行情况；

3．工艺文件的正确性、完整性和统一性；

4．引证主要文献的目录；

5．工装标准化系数，经济效果分析；

6．存在问题和解决措施；

7．标准化审查的结论性意见。第十三条对正式投产的新产品，有的经过样机鉴定合格后尚需进行小批试制鉴定和标准化审查；有的则只作一次鉴定。对于只作一次鉴定的产品，鉴定的项目应按第十一条和第十二条规定的内容进行标准化审查。新产品投产前，必须制订出产品标准，并取得新产品审定合格证，否则生产管理部门不准大批量生产，工商行政管理部门不予办理商标注册。第十四条新产品标准化审查， 根据新产品计划， 一般分为国家审查、部门审查、地方审查和基层审查四种形式。

1．国家审查的新产品项目，由国家标准总局或委托有关单位参加标准化审查。

2．部、委、总局审查的新产品项目，由国务院有关部、委、总局的标准化管理机构或委托下属有关单位参加标准化审查。

3．地方审查的新产品项目 ，由地方标准局参加或组织标准化审查 ，或委托厅、局（公司）参加或组织标准化审查。

4．基层单位的新产品项目，由企业、事业单位的标准化专业人员参与进行标准化审查。但对新产品的鉴定和投产，必须报请有关主管部门并会同同级标准化管理机构进行审批。

第一条　为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。第三条　国家对医疗器械新产品实行审批制度。

医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条　生产企业可凭新产品证书申办悉野产品注册。第五条　医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：

国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号

其中：

XXXX1——批准年份

X2——产品类别

XX3——产品品种编码

XXX4——流水号。第六条　国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。第七条　医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。第八条　申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：

（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。

（二）产品风险性分析及所采团陆握取的防范措施。

（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。

（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。

（七）临床试验审批文件。

（八）两塌庆家以上临床试验基地出具的临床试验报告。

（九）产品使用说明书。第九条　国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。

对不予批准的，应书面说明理由。第十条　申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。第十一条　新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。第十二条　违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。第十三条　本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十四条　本规定自2000年4月20日起施行。

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