医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）
二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8)
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（12）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）
三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（22）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批 *** 作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批 *** 作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批 *** 作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批 *** 作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（35）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（36）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（37）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（38）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（39）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（40）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（41）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（42）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（43）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（44）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（45）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（46）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（47）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（48）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（49）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（50）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（51）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（52）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（53）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（54）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（55）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（56）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（57）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（58）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（59）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（60）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（61）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（62）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（63）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（64）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（65）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（66）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（67）
GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
YY——医药行业标准；
如：YY/0645—2018《连续性血液净化设备》（2018年第8号）
YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）
YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）
YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）
YZB——医疗器械注册产品标准。
扩展资料
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
参考资料：百度百科-YY
法律分析：医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。
凡符合下列条件可申请报废：
1、超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。
2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。
3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。
4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。
5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
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